FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎都只安全有效

安进Corporation利用人类制毒药应用改进型了艾伯维的高血压毒药品 Humira，加拿大食品和毒药品管理局的负责人 8 日表示，安进Corporation的人类改进型毒药似乎在有效性和安全性特别与 Humira 非常相似。安进Corporation的股票上涨了 1.9%，而总部位于芝加哥郊区的艾伯维股市得益于于数收入上涨 1%。

由医学专家构成的独立评量该小组将在 12 日推展不间断可能会议以决定是否建议准许 ABP 501，即安进Corporation改进型 Humira 的廉价毒药品。总部位于加州的千柏树Corporation表示，安进Corporation进行的两项大型学术研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出值得注意的。

加拿大食品毒药品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的短文中所写道，抗病毒表明 ABP 501 和 Humira 使用治疗类风湿高血压和银屑病的安全性，和「高度相似」。负责人的介绍报告并称安进Corporation的数据也支持 ABP 501 使用 Humira 测试过的其他疟疾并不一定。

Humira 是世界上本世纪的毒药品，年产值达到 140 亿美元，为艾伯维Corporation收入的 60%。值得注意的毒药品如安进的 Enbrel 和RalphCorporation的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些人类应用毒药品注射剂是在来时线粒体制品，手工不可能会完全相同，因此其改进型毒药被并称为人类改进型毒药。

由于 Humira 在十二月主要专利申请过载，较为便宜的人类改进型毒药或许带来潜在的竞争力大大提高，竞争制毒药商除安进外还包括正要毒药品开发阶段的 Coherus 人类科学Corporation与德国勃林格殷格翰Corporation，这令按揭感到紧张。安进Corporation作为第一个在加拿大建议书新毒药申请人的Corporation，或许通过审批第一个将人类改进型毒药射进市场竞争。

艾伯维表示，许多其他的专利申请将延缓 Humira 人类改进型毒药的上架，多于到 2022 即已可以确保加拿大地区持续强劲的销量。任何一家Corporation如果在与原产品厂商解决专利申请法律纠纷在此之后将人类改进型毒药面世竞争将可能会面临法院判决的风险，并或许重回不利的局面而面临三倍出货量赔偿财产损失的财产损失。

但晨星Corporation分析师 Conover 则表示，Humira 的第一个人类改进型毒药将赢得加拿大准许并在 2022 年在此之后就面世竞争，导致品牌毒药出货量在 2018 年下降平均 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然在此期间可能会有判决的心结，但我们显然这些人类改进型毒药将陆续上架，给 Humira 带来的财产损失或许比华尔街预期的来得多」 Conover 表示。

安进Corporation曾提出将在 2018 年上架 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年在此之后在加拿大不可能会有 Humira 的人类改进型毒药上架，原因是由于艾伯维持有「大量专利申请」。

而即使安进Corporation上架了 Humira 的人类改进型毒药，它还需要面对 Enbrel 的人类改进型毒药的竞争。举例来说 FDA 的理事该小组将在 13 日决定每周三是否建议准许诺华Corporation的 Enbrel 人类改进型毒药，Enbrel 为安进Corporation带来了超过 50 亿美元的年产值。

FDA 在过去的一年里不太或许在加拿大准许了两个人类改进型毒药，包括诺华改进型安进Corporation提高白血球的优保津。监管该机构也准许了 Celltrion Corporation改进型辉瑞Corporation开发的 Remicade 的人类改进型毒药。

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编辑： 冯志华